Em 19 de agosto, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) obteve a certificação MDSAP, que inclui Estados Unidos, Japão, Brasil, Canadá e Austrália, o que ajudará a INNOVITA a abrir ainda mais o mercado internacional.
O nome completo do MDSAP é Medical Device Single Audit Program, que é um programa único de auditoria para dispositivos médicos.É um projeto iniciado em conjunto por membros do International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).O objetivo é que uma agência de auditoria terceirizada qualificada possa realizar uma auditoria de fabricantes de dispositivos médicos para atender aos diferentes requisitos de SGQ/GMP dos países participantes.
O projeto foi aprovado por cinco agências reguladoras, a US Food and Drug Administration, a Canadian Health Agency, a Australian Therapeutic Products Administration, a Agência Brasileira de Saúde e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.Vale ressaltar que esta certificação pode substituir algumas das auditorias e inspeções de rotina nos países acima mencionados e obter acesso ao mercado, portanto, os requisitos de certificação são relativamente altos.Por exemplo, a Health Canada anunciou que, a partir de 1º de janeiro de 2019, o MDSAP substituirá obrigatoriamente o CMDCAS como o programa canadense de revisão de acesso a dispositivos médicos.
A aquisição da certificação do sistema de cinco países MDSAP não é apenas o alto reconhecimento da INNOVITA e seus produtos pela Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão, mas também ajuda a INNOVITA a continuar expandindo a escala de registro no exterior de seus novos reagentes de teste de coroa.Atualmente, os testes Covid-19 da INNOVITA foram registrados em quase 30 países, incluindo Estados Unidos, Brasil, França, Itália, Rússia, Espanha, Portugal, Holanda, Hungria, Áustria, Suécia, Cingapura, Filipinas, Malásia, Tailândia , Argentina, Equador, Colômbia, Peru, Chile, México, etc.
É relatado que a INNOVITA ainda está acelerando o pedido de registro com mais países e instituições, expandindo a escala de registro no exterior de testes Covid-19, incluindo a solicitação de certificação CE da UE (autoteste) e novo teste de antígeno Covid-19 da FDA dos EUA registro do kit.
A epidemia global continua a se espalhar.Os kits de teste Covid-19 da INNOVITA foram vendidos para mais de 70 países e regiões e realizaram investigações precisas, rápidas e em larga escala para o vírus SARS-CoV-2, desempenhando um papel importante na luta global contra o Covid-19 epidemia.
Horário da postagem: 18 de outubro de 2021